国家食品薬品監督総局における輸入許可取得手続(化粧品)

 

中国に初めて輸入される化粧品は、国家食品薬品監督総局による審査・許可または届け出(備案)が必要となります。

この許可を取得しない場合や届け出をしていないと、当該化粧品を中国で輸入・販売することができません。

これは一般貿易での輸入に限らず、越境Eコマース(保税区活用モデル)での輸入においても同様です。

ここでは中国で初めて輸入される化粧品の輸入許可取得手続きと、越境Eコマース(保税区活用モデル)における化粧品輸入管理制度の現状について解説します。

 

1.化粧品の分類

化粧品は以下の二つに分類され、初回輸入の際に取得が必要とされる書類が異なります。

 

● 特殊用途化粧品の場合:「輸入特殊用途化粧品行政許可書」の取得が必要

(育毛用、染髪用、パーマネント用、脱毛用、バスト用、シェイプアップ用、消臭用、シミ取り用、日焼け止め用の9種類)

 

● 非特殊用途化粧品の場合:「輸入非特殊用途化粧品備案証書」の取得が必要

(ヘアケア、スキンケア、メイクアップ、ネイルケア、芳香の5種類)

 

2.申請手続き

輸入化粧品の行政許可の申請人は化粧品の生産企業となりますが、実際の申請については中国国内で登記された法人(在華申請責任者)に委託しなければなりません(国食薬監許[2009]856号)。

よって、まずは在華申請責任者の登録が必要となります。

 

必要な書類は、

「輸入化粧品行政許可在華申請責任者授権書(添付資料1)」、

「委託書※」、

「在華申請責任者営業許可書コピー」、

「ユーザー名及びパスワード申請表」

となります。

 

これらを揃えた上、国家食品薬品監督管理局行政受理サービスセンターの窓口へ提出し、不備がなければ約1週間でインターネット申告システム(http://123.127.80.6/)で申請したユーザー名、パスワードが取得できます。

 

※委託書を提出することで、申請過程において国外生産企業の代表署名や代表印が必要な際に、受託者による署名、受託者の社印押印で代理が可能となります。このように中国国内の受託者が代理処理することで申請手続きの効率化を図ることができます。

 

次に同インターネット申告システムにてオンライン申告を行います。

製品の調剤、製品技術要求、及び「輸入非特殊用途化粧品備案申請表」あるいは「輸入特殊用途化粧品行政許可申請表」などを入力して印刷します(申請表の見本は添付資料5、添付資料6を参照)。

 

次にサンプルを準備し、検査測定専門機関(上海市疾病予防コントロールセンターなど)で検査を行います(検査所要時間:非特殊化粧品は約1か月~2か月、特殊化粧品は約1.5か月~2.5か月)。

この時に必要な書類、及び物品は、

「化粧品行政許可検験申請表(添付資料3)」、

「サンプル数点」、

「在華申報責任者営業許可証コピー」、

「製品調整表」、

「中国語による使用説明書」、

「品質基準」、

「ラベル」、

「外包装」、

「電子版明細書(添付資料4)」、

その他資料となります。

 

検査測定報告を取得後、国家食品薬品監督管理局行政受理センターへ、

「輸入非特殊用途化粧品備案証書申請表」あるいは「輸入特殊用途化粧品行政許可申請表」、

「製品調製表」、

「品質基準」、

「製品のオリジナル包装及び製品ラベル」、

「製品の生産国(地区)あるいは原産国(地区)での生産販売許可の証明文書」、

「生産工程及び工程略図」、

「育毛・シェイプアップ・バストケアなどの製品を申請する場合は効能成分及び使用根拠」、

「品質保証期限及び根拠」、

「その他必要な技術資料」、

「狂牛病国家あるいは地区からの輸入化粧品は、要求に基づき政府当局の検疫証明書」、

「未開封サンプル」、

代理申告の場合は「委託代理証明文書」を提出し、輸入非特殊用途化粧品備案証書あるいは輸入特殊用途化粧品行政許可を取得します。

 

在華申請責任者の登録からここまでの所要時間は、輸入非特殊用途化粧品備案証書が4か月~6か月、輸入特殊用途化粧品行政許可が6か月~12か月となります。

 

3.各必要書類作成時の注意点

国外生産企業の代表署名、代表印押印、在華申請責任者の代表署名、社印押印については、それぞれ所在国の公証役場での公証が必要となります。

また、外国語で作成された書類「例:輸入化粧品行政許可在華申請責任者授権書、委託書」は中国の合法的な営業許可を有する翻訳会社による翻訳と中国公証役場での公証が必要となります。

 

4.上海市浦東新区における規制緩和

上海浦東新区においては、「上海市浦東新区における非特殊用途化粧品輸入の備案管理を試行することに関する公告(2017年第7号)」により、2017年3月1日~2018年12月21日の間、同区にて輸入通関し、且つ中国国内責任者が同区登記企業の場合、非特殊用途化粧品の初回輸入手続きについては、上述2.で解説した審査制の手続きではなく、備案制(届出制)手続きの適用が可能となっています。

 

備案制手続きで必要とされる書類は、審査制手続きにおける申請書類と変わりませんので、各書類やサンプル検査報告の作成には相応の時間を要しますが、これらが全て揃ったうえでの備案証明の申請・取得にかかる時間は5営業日程度とされていますので、時間、費用の圧縮が期待できます。

 

ただし、「上海市浦東新区の輸入非特殊用途化粧品備案管理業務の手順(暫定)公布に関する公告(2017年第10号)」では、備案証明発給後の3か月以内に、上海市食品薬品監督部門は提出された各書類に対して厳しく審査を行い、不備がある場合は補足資料の提出を要求することが規定されており、ここで製品の安全性や品質に問題がある場合は、輸入停止、販売禁止などの措置が採られることになるので注意が必要です。

 

5.越境Eコマースにおける化粧品輸入

中国では多くの外国製化粧品が越境Eコマース商品として輸入されています。

ここでいう越境Eコマースとは、中国政府主導のもと、税関システムと連動した電子ショッピングモールを通じて商品を売買する、保税区域活用型の電子商取引モデルを指します。

 

本モデルで取引ができる商品は、「越境EC小売輸入商品リスト」に掲載されているものに限られており、輸入に際しては輸入許可証の提出が免除されます。

但し、一部の商品については検験検疫局が発行する「入国貨物通関単」が要求されるため、検験検疫法定検査目録に基づく原産地証明・検査検疫証明などの提出が求められます。

 

また、リストの備考欄にもとづき、初めて輸入される化粧品や健康食品などについては、一般貿易での輸入と同じく国家食品薬品監督管理総局からの許認可取得や届け出といった手続きが必要とされます。

 

なお、2017年9月の国務院常務会議の決定により、越境Eコマース商品に対するこれらの輸入管理制度の実施が2018年末まで延期されています。

従って、現時点では上記の通関単や許認可取得手続きは必要ありませんが、「2.申請手続き」で解説した通り、化粧品の輸入のための許可取得や届け出については一定の時間を要すため、越境Eコマースにおける2019年以降の対応を早期に開始しておくことが望ましいといえます。

 

 



 

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